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    CNKI为你找到相关结果

    影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素分析  CNKI文献

    本文基于仿制药不同于创新药的研发特点,针对仿制药的研发、注册和生产环节,对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行了分析,为业界进一步理解我国化学药品仿制药的质量问题、提高我国化学药品仿制药的质量水平提...

    陈震 杨建红... 《中国新药杂志》 2017年12期 期刊

    关键词: 化学药品 / 仿制药 / 质量 / 一致性

    下载(1050)| 被引(15)

    我国实施ICH Q系列技术指导原则的策略研究  CNKI文献

    通过对ICH Q系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国药品注册药学技术要求与ICH药学技术要求的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH Q系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比...

    陈震 杨建红... 《现代药物与临床》 2018年04期 期刊

    关键词: ICH / Q系列 / 技术指导原则 / 对比研究

    下载(447)| 被引(5)

    影响我国化学药品仿制药质量因素的问卷调查分析  CNKI文献

    针对影响我国化学药品仿制药质量的因素进行了问卷调查,大多数参与调查人员肯定了过去10年里我国仿制药质量的进步。调查结果显示,我国仿制药的研发理念正在发生转变,国际上先进的研发理念和质量理念已逐渐被业界接受...

    陈震 杨建红... 《中国新药杂志》 2017年13期 期刊

    关键词: 化学药品 / 仿制药 / 质量 / 问卷调查

    下载(536)| 被引(3)

    药用辅料标准和技术体系建设对我国辅料监管改革的重要作用  CNKI文献

    我国药用辅料一直实行注册审批管理,随着注册制下弊端的不断显现,改革的呼声越来越高,管理模式由注册审批改为登记备案的声音日渐凸显。本文拟在理解登记备案制度的基础上,通过借鉴美国药用辅料的监管经验,从辅料标准...

    王颖 韩鹏... 《中国药师》 2016年09期 期刊

    关键词: 制度改革 / 登记备案制度 / 辅料标准 / 技术体系

    下载(264)| 被引(6)

    我国实施ICHE系列技术指导原则的策略研究  CNKI文献

    通过对ICH E系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH E系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和...

    陈震 胡蓓... 《现代药物与临床》 2018年09期 期刊

    关键词: ICH / E系列 / 技术指导原则 / 对比研究

    下载(188)| 被引(3)

    我国实施ICH M系列技术指导原则的策略研究  CNKI文献

    通过对ICH M系列指导原则与我国相关技术指导原则的对比研究,分析我国相关技术指导原则与ICH M系列指导原则的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清了ICHM系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研...

    杨建红 韩鹏... 《现代药物与临床》 2018年10期 期刊

    关键词: ICH / M系列 / 技术指导原则 / 对比研究

    下载(219)| 被引(0)

    各国生物制品数据保护制度对比研究及完善我国生物制品数据...  CNKI文献

    试验数据保护是鼓励创新、平衡创新与仿制的重要措施,各国监管机构均制定了相关管理制度。通过对美欧日韩等国家生物制品数据保护制度进行对比研究,提炼管理要素;结合我国数据保护制度的现状、设计问卷、开展调研和专...

    杨建红 王晓东... 《现代药物与临床》 2019年04期 期刊

    关键词: 生物类似药 / 数据保护制度 / 比对研究 / 问卷调研

    下载(107)| 被引(0)

    我国实施ICHS系列技术指导原则的策略研究  CNKI文献

    通过对ICH S系列指导原则与我国相应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册非临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH S系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究...

    杨建红 韩鹏... 《现代药物与临床》 2018年07期 期刊

    关键词: ICH / S系列 / 技术指导原则 / 对比研究

    下载(102)| 被引(1)

    注重风险管理 强调主体责任——解读《关于药包材药用辅料...  CNKI文献

    为深化行政审批制度改革,加快政府职能转变,根据国务院行政审批制度改革工作领导小组办公室《2015年拟取消、下放的行政审批事项计划》精神,贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号...

    韩鹏 《中国食品药品监管》 2016年08期 期刊

    关键词: 药包材 / 药用辅料 / 药品

    下载(320)| 被引(0)

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