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    基于药品管理法修订的药品上市许可制度设计研究  CNKI文献

    目的对我国《药品管理法》修订之药品上市许可制度设计提出建议;方法对中美欧药品上市许可制度设计差异进行比较,分析欧美制度优势;结果与结论提出上市许可制度的4个核心要素,建议允许申请人和申请持有人变更,取消上市...

    杨悦 李晓宇... 《中国药学杂志》 2015年17期 期刊

    关键词: 药品 / 上市许可 / 申请人 / 申请持有人

    下载(674)| 被引(20)

    FDA新药上市申请立卷审查研究  CNKI文献

    通过解析美国FDA对新药申请的立卷审查制度,分析该制度的实施效果,探索其提高新药申请质量、提高审查效率与质量的方法,提出收获的几点思考,为完善我国新药形式审查制度提供参考。对于新药申请,FDA通过临床试验期间会...

    李晓宇 柴倩雯... 《中国新药杂志》 2016年06期 期刊

    关键词: 立卷审查 / 审评规范 / 质量 / 提交前会议

    下载(334)| 被引(3)

    美国化学药品生产场地变更的法规研究  CNKI文献

    目的对我国药品生产场地变更提供一些建议。方法通过对美国药品生产场地变更法规进行研究,分析美国药品生产变更的制度体系的优势。结果与结论我国应借鉴美国的对生产场地变更的规定,应用风险评估的方法对各类生产变更...

    李晓宇 杨悦 《中国药学杂志》 2016年08期 期刊

    关键词: 药品生产地点变更 / 效果验证 / 风险评估 / 监管负担

    下载(263)| 被引(3)

    我国非生产企业成为上市许可持有人的可能性与挑战  CNKI文献

    目的基于《药品管理法》修订和《上市许可持有人制度试点方案》,探讨非生产企业成为上市许可持有人的可能性以及实施路径。方法通过统计2014年8月到2015年8月CFDA受理的1.1类化学药品,分析药品上市申请人中非生产企业...

    任瑜 李晓宇... 《中国药物警戒》 2016年05期 期刊

    关键词: 上市许可持有人 / 非生产企业 / 权利 / 义务

    下载(265)| 被引(5)

    欧美已批药品生产变更研究  CNKI文献

    目的为完善我国已批药品生产变更提供建议。方法研究欧美基于风险级别的方法监管已批药品上市后的变更规定,并分析我国现行变更管理体系中存在的问题。结果欧美采取以风险为基础划分变更事项风险级别的方法,加强对高风...

    李晓宇 柴倩雯... 《中国药物警戒》 2016年08期 期刊

    关键词: 药品生产变更 / 以风险为基础 / 上市后变更管理方案

    下载(207)| 被引(2)

    中美药品进口注册管理制度研究  CNKI文献

    目的研究美国药品进口注册管理制度,为完善我国药品进口注册管理制度提供参考。方法查阅美国及我国与进口药品相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究。结果分析我国药品进口注册管理制度存在的问题,提出改革...

    柴倩雯 李晓宇... 《中国药学杂志》 2016年09期 期刊

    关键词: 药品进口 / 注册管理 / 上市许可

    下载(371)| 被引(0)

    美国FDA药品标识变更研究  CNKI文献

    通过研究美国药品标识的变更程序,提出完善我国药品标识变更程序的建议。FDA药品标识变更以药品企业为第一责任人理念,以风险程度为标准划分标识变更类型,促使监管机构加强对高风险区域的监管,并通过设定针对药品标识...

    李晓宇 田德龙... 《中国新药杂志》 2016年16期 期刊

    关键词: 药品 / 标识变更 / 新药 / 仿制药

    下载(152)| 被引(0)

    药品上市许可制度设计研究  CNKI文献

    目的:对我国《药品管理法》修订之药品上市许可制度设计提出建议;方法:对中美欧药品上市许可制度设计差异进行比较,分析欧美制度优势;结果与结论:提出上市许可制度的4个核心要素,建议允许申请人和申请持有人变更,取消...

    杨悦 李晓宇... 2015年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“推进法制建设,... 2015-08-13 中国会议

    关键词: 药品 / 上市许可 / 申请人 / 申请持有人

    下载(154)| 被引(0)

    欧盟上市许可人制度对我国相关制度的借鉴研究  CNKI文献

    目的:借鉴欧盟上市许可人制度,探讨我国建立上市许可人制度的可行性。方法:通过查阅欧盟相关法规以及相关文献,分析了在我国逐步建立上市许可持有人制度的必要性及可行性;结果,认为我国可在完善相关法律制度的基础上,...

    李晓宇 杨悦 2015年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“推进法制建设,... 2015-08-13 中国会议

    关键词: 药品上市许可 / 药品生产许可 / 分离制度 / 合并制度

    下载(206)| 被引(0)

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