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在路上——我国创新药物注册管理体制现状与展望  CNKI文献

从制药大国向制药强国迈进随着改革开放的深化和我国经济社会的巨大进步,中国制药的创新意识和创新能力有了显著提高。站在"十二五"的起点回望"十一五",可以说,"十一五"是我国新药创制...

张伟 《中国食品药品监管》 2012年02期 期刊

关键词: 创新药物 / 新药创制 / 临床试验 / 药品注册管理办法

下载(335)| 被引(5)

从药品注册的实践谈合理使用抗菌药的重要意义  CNKI文献

抗菌药物是人类在医药领域取得的最伟大成就之一,在对人类健康水平的提高和生命安全的保障方面起到了极其重要的作用,是人类健康和生存的必要保证。但是,随着我国人民生活水平的不断提高,抗菌药物不合理使用、滥用的问...

曹文庄 张晓丹 《中国药学杂志》 2004年11期 期刊

关键词: 抗菌药物使用 / 合理使用 / 药品注册

下载(113)| 被引(52)

以鼓励创新为核心引领药品注册管理工作  CNKI文献

为实现‘创新型国家’的战略目标,近几年来,药品注册工作以鼓励创新为核心,以科学发展观为指导,以强化监管为重点,在完善注册管理法规,严格审批标准,优化审评机制方面取得了初步成效。本文就国家食品药品监督管理局近...

杨胜 夏军平... 《中国新药杂志》 2010年20期 期刊

关键词: 创新 / 药品 / 注册管理

下载(225)| 被引(0)

对于我国新药的保护期、过渡期、监测期演变的简单分析  CNKI文献

新药保护制度是在我国未对药品实行专利保护的特定历史 条件下产生的。对于保护我国民族医药工业,充分利用世界范 围内药品研究的先进成果,尽快掌握国外先进技术,同时适度 控制国内新药的重复研制,发挥了巨大的促进作...

高鹏 《中国医药导刊》 2005年06期 期刊

关键词: 新药 / 保护期 / 过渡期 / 监测期

下载(229)| 被引(3)

关于修订小儿鞣酸小檗碱片质量标准的通知  CNKI文献

本栏目刊载国家食品药品监督管理局药品标准方面有关法规、文件、公告、及国家药典委员会对药品标准进行修订、更正的公告或通知。若查询具体内容可与国家药典委员会相关处室联系。

《中国药品标准》 2005年01期 期刊

关键词: 委员会 / 国家药典 / 国家食品药品监督管理局 / 质量

下载(59)| 被引(0)

国家食品药品监督管理局药品注册司 食药监注函〔2006〕69...  CNKI文献

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《关于执行〈中国药典〉2005年版有关问题的补充通知》(国食药监注〔2006〕59号)的要求,对《中国药典》2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”,...

《中国药品标准》 2006年04期 期刊

关键词: 国家食品药品监督管理局 / 食药监 / 药品注册司 / 《中国药典》

下载(129)| 被引(0)

关于同意将中成药名称中"冲剂"自动转换为"颗粒"的复函  CNKI文献

辽宁省药品监督管理局: 你局《关于"有关冲剂等颗粒剂剂型名称"的请示》(辽药管注[2003]121号)收悉。经研究,现复函如下: "冲剂"名称自1995年版《中华人民共和国药典》一部将"冲剂"名改...

《中国药品标准》 2004年03期 期刊

关键词: 冲剂 / 自动转换 / 剂型 / 中成药

下载(100)| 被引(0)

关于下达2006年药用辅料标准制(修)定工作计划有关事宜的通...  CNKI文献

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各有关单位:为进一步加强药用辅料监督管理,保证药用辅料质量从而确保药品安全有效,我司对2006年药用辅料质量标准制(修)定工作进行了研究,确定2006年计划制...

《中国药品标准》 2006年05期 期刊

关键词: 药用辅料 / 食品药品监督管理

下载(34)| 被引(0)

关于根据《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签有...  CNKI文献

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》(国食药监注〔2005〕234号)的要求,《中国药典》2005年版将于2005年7月1日起执行,为顺利贯彻执行《中...

《中国药品标准》 2005年05期 期刊

关键词: 药品说明书 / 《中国药典》

下载(81)| 被引(0)

国家食品药品监督管理局关于征求《营养素补充剂标示值等有...  CNKI文献

为进一步完善营养素补充剂的申报与审评工作,我局组织起草了《营养素补充剂标示值等有关问题补充规定(征求意见稿)》,现公开征求社会各界的意见。请将修改意见于2007年10月25日前反馈我局药品注册司。特此通告。

《中国对外经济贸易文告》 2007年69期 期刊

关键词: 标示值 / 营养素补充剂 / 国家食品药品监督管理局 / 征求意见稿

下载(18)| 被引(0)

我国药品审评机制改革的几点思考  CNKI文献

药品上市许可是药品监督管理工作的重要组成部分。药品审评是药品上市许可必不可少的环节,是确保药品安全有效、质量可控的重要步骤,受到了世界各国和世界卫生组织的普遍重视。我国的药品审评机制从建立到发展,只有短...

曹文庄 《中国药学杂志》 2004年10期 期刊

下载(275)| 被引(9)

从药品注册的实践谈合理使用抗菌药的重要意义  CNKI文献

抗菌药物是人类在医药领域取得的最伟大成就之一,在对人类健康水平的提高和生命安全的保障方面起到了极其重要的作用,是人类健康和生存的必要保证。但是,随着我国人民生活水平的不断提高,抗菌药物不合理使用、滥用的问...

曹文庄 《中国新药杂志》 2004年12期 期刊

关键词: 药品注册 / 抗菌药 / 合理使用

下载(57)| 被引(6)

关于药品试行标准转正有关问题的通知  CNKI文献

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)第三十二条规定:生产有试行期标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试行期满前3个...

《中国药品标准》 2004年04期 期刊

关键词: 药品 / 试行标准 / 药品监督管理

下载(41)| 被引(0)

认真实施《药品法》 淘汰天然胶塞 确保公众用药安全  CNKI文献

1药包材、药品包装对药品质量的影响1.1人们对健康越来越关注、对健康影响因素的探讨越来越广泛、对药品质量的要求越来越高、对包装及包材与药品关系的研究越来越深入;1.2新包材和新型包装不断涌现;1.3药包材对药品质...

冯国平 《机电信息》 2004年16期 期刊

关键词: 胶塞 / 包装 / 复膜胶 / 抗生素粉针剂

下载(8)| 被引(0)

中药天然药物报批数据的分析  CNKI文献

对2001~2004年申报、批准的中药及天然药物的数据进行了统计,着重对已批准的中药新药临床品种的类别及数量进行汇总与分析,反映了中药、天然药物的开发概况,为中药、天然药物的开发提供参考。

张磊 《中药新药与临床药理》 2005年03期 期刊

关键词: 中药 / 天然药物 / 药品注册 / 数据分析

下载(174)| 被引(0)

提高国家药品标准行动计划  CNKI文献

国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的法定的质量标准要求。国家药品标准的完善与否,将直接影响到上市药品质量控制水平的高低,直接影响到能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实...

曹文庄 《中国药品监管》 2003年02期 期刊

关键词: 药品标准 / 上市药品 / 药品监督管理 / 国家食品药品监督管理局

下载(60)| 被引(1)

药品研制环节专项整治工作进展情况及下半年工作安排  CNKI文献

一、研制环节专项整治工作取得的成效药品研制是药品安全保障的首要环节,开展源头治理是专项整治的第一大战役。根据国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》(国办发[2006]51号)和国家局《整顿...

张伟 《中国食品药品监管》 2007年08期 期刊

关键词: 药品批准文号 / 再注册 / 药品说明书 / 标签

下载(28)| 被引(0)

近年我国中药新药注册申请不批准原因分析  CNKI文献

目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中...

张晓东 张磊... 《中国中药杂志》 2012年15期 期刊

关键词: 新药 / 中药 / 注册

下载(1285)| 被引(15)

药品注册鼓励自主创新、尊重知识产权  CNKI文献

我国制药工业的现状是以仿制国外药品为主,缺乏创新实力。据统计,我国2002年受理新药申请4996件, 创新药即国内外均未上市的药品申请占新药申请的1.12%;2003年受理新药申请4357件,创新药所占比例为2.08%;2004年受理新...

王雅雯 《中国医药导刊》 2005年03期 期刊

关键词: 药品注册 / SFDA / 制药工业 / 制药业

下载(138)| 被引(0)

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