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化学药品杂质谱控制的现状与展望  CNKI文献

对药物杂质谱的控制是保证药品用药安全的重要环节,也是促进国内新药研发的关键因素。在国家重大新药创制专项的支持下,十二五期间国内杂质谱控制技术得以迅速发展,已经针对杂质谱控制中的关键技术问题:复杂体系样本的...

胡昌勤 《中国新药杂志》 2015年15期 期刊

关键词: 化学药品 / 杂质谱 / 杂质分析 / 杂质鉴别

下载(1159)| 被引(33)

药品微生物控制现状与展望  CNKI文献

药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。从2005年版《中国药典》起,经持续不断的努力,已经形成了一个比较完备的药品微生物控制标准体系;至2015年版《中国药典》,不仅实现了三部药典通则的统一,且解决了《中国药...

胡昌勤 《中国药学杂志》 2015年20期 期刊

关键词: 2015年版《中国药典》 / 药品微生物标准 / 药品微生物控制

下载(815)| 被引(54)

溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展  CNKI文献

固体口服制剂在胃肠道中必须首先在胃肠液中溶出才能被吸收并到达体循环,药物在体内的释放和吸收直接影响其药效。溶出度试验是模拟固体口服制剂在胃肠道中崩解和溶出的理想体外试验法,是评价和控制药品固体口服制剂质...

胡昌勤 潘瑞雪 《中国新药杂志》 2014年01期 期刊

关键词: 溶出度 / 生物利用度 / 生理相关溶出度 / 生理相关条件

下载(2014)| 被引(39)

2015年版《中国药典》有关抗生素的增修订及其质量控制方向  CNKI文献

通过介绍2015年版《中国药典》抗生素质量标准的主要变化,阐述抗生素质量控制的发展方向。2015年版《中国药典》抗生素的质控理念已经转变为以化学分析为主,生物学分析为辅;增修订工作即坚持与国际标准接轨,又要充分体...

胡昌勤 《中国药学杂志》 2015年20期 期刊

关键词: 2015年版《中国药典》 / 抗生素 / 质量标准 / 质量控制

下载(619)| 被引(14)

对β-内酰胺抗生素中微量不稳定杂质研究策略与方法的思考  CNKI文献

对药品中杂质的控制是保证药品用药安全的重要环节。β-内酰胺抗生素由于自身结构的不稳定,使得产品中杂质种类复杂、含量较低且结构不稳定,通常难以采用常规的方法进行研究。本文在已有的杂质研究相关指导原则的基础...

胡昌勤 蒋煜... 《中国新药杂志》 2013年01期 期刊

关键词: β-内酰胺抗生素 / 杂质 / 杂质谱 / 杂质分析

下载(1279)| 被引(34)

对抗生素药品评价性抽验基本思路与方法的思考  CNKI文献

开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作。如何客观地评价国内药品的质量现状;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向,是评价性抽验中亟待解决的问题。本文在对历年抗生素评价性抽验结果总结...

胡昌勤 《中国抗生素杂志》 2013年01期 期刊

关键词: 药品质量 / 评价 / 抽验 / 质量控制

下载(470)| 被引(35)

国内抗生素药品的质量现状  CNKI文献

仿制药质量与疗效的一致性评价工作是当前国内医药界的最热门话题。本文基于历年国家评价性抽验的结果,客观分析国产抗生素药品的质量现状,探讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距,为国内开展抗生素药品的质量与疗效...

胡昌勤 《中国抗生素杂志》 2018年03期 期刊

关键词: 抗生素 / 药品质量 / 评价 / 抽验

下载(495)| 被引(7)

大数据时代药品质量监管体系发展趋势  CNKI文献

大数据的应用开启了一门新科学——数据科学。数据科学研究可主要归纳为数据、分析/处理方法与应用3个方面,但其最终目的是发现问题、提出问题、解决需求。截至2015年,国家食品药品监督管理总局及直属单位的多个网络平...

胡昌勤 成双红 《中国新药杂志》 2016年20期 期刊

关键词: 大数据 / 数据分析 / 药品质量 / 药品监管

下载(570)| 被引(10)

化学药品杂质控制的现状与展望  CNKI文献

对药品中杂质的控制是保证药品用药安全的重要环节.伴随着对药品杂质特性的深入了解,依据杂质的生理活性逐一制定每一个杂质限度的"杂质谱控制"理念已经被国内外普遍接受.与"杂质谱控制"相关的关...

胡昌勤 《中国科学:化学》 2010年06期 期刊

关键词: 化学药品 / 杂质谱 / 杂质分析 / 杂质鉴别

下载(1895)| 被引(80)

对抗生素注射剂一致性评价/再评价的思考  CNKI文献

对抗生素注射剂一致性评价/再评价应遵循药品安全、有效、质量可控的基本属性。国家评价性抽验大数据揭示,目前上市的国产仿制药,对处方与工艺的评价是关键,对药品生产过程一致性的评价是重点,选择适宜的参比制剂开展...

胡昌勤 《中国抗生素杂志》 2019年03期 期刊

关键词: 抗生素 / 仿制药 / 注射剂 / 一致性评价

下载(500)| 被引(1)

含丹参的中药注射液中过敏性杂质的检测  CNKI文献

模拟"水煮醇沉"工艺,从丹参中制备出高度不均一的丹参残留蛋白混合物(蛋白含量约4%),为丹参抗原;用丹参抗原免疫家兔或豚鼠均可产生特异抗体。采用超滤等方法从丹参注射液和香丹注射液中提取到大分子抗原活...

胡昌勤 许明哲... 《药学学报》 2008年05期 期刊

关键词: 中药注射液 / 丹参 / 抗原活性杂质 / 不良反应

下载(842)| 被引(57)

药物残留溶剂的监控及其分析方法  CNKI文献

当药品中所含的残留溶剂水平高于安全值时,对人体或环境将产生危害。对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注。本文详细介绍了各国药典对残留溶剂控制标准的沿革、残留溶剂分析方法的沿革,并对近年来残留溶剂分析方法...

胡昌勤 刘颖 《药学学报》 2007年12期 期刊

关键词: 药品 / 残留溶剂 / 监控

下载(1002)| 被引(44)

β-内酰胺抗生素聚合物分析技术的展望  CNKI文献

控制β-内酰胺抗生素中聚合物的含量是减少临床中过敏反应的有效措施。目前国内普遍采用的质控方法仍是Sephadex G10凝胶色谱系统;近年来不断发展的高效凝胶色谱系统,逐渐克服了Sephadex G10凝胶色谱系统的弱点,拓展了...

胡昌勤 《中国新药杂志》 2008年24期 期刊

关键词: β-内酰胺抗生素 / 聚合物 / 分析 / 质量控制

下载(793)| 被引(47)

药品快速检测系统的构想及研究进展  CNKI文献

本文主要介绍了为有效打击国内广大农村地区制售假劣药品的行为,中国药品生物制品检定所研究建立的药品快速检测系统。该系统主要包含两方面的内容,以近红外方法为核心辅以化学鉴别等方法的药品检测车现场快速初筛平台...

胡昌勤 冯艳春... 《药物分析杂志》 2008年04期 期刊

关键词: 药品快速检测 / 药品检测车 / 初筛 / 授权方法

下载(350)| 被引(31)

抗菌药中高分子杂质的特性及抗菌药过敏反应(上)  CNKI文献

抗菌药物是临床中最常用的基本药物,同时也是较易发生不良反应的药物之一。临床中抗菌药物较常见的一类不良反应是药物所致的过敏反应,β-酰胺类抗生素、氨基糖苷类及新开发的喹诺酮类抗菌药均可引发不同类型的过敏反...

胡昌勤 《中国药师》 2006年03期 期刊

关键词: 抗菌药 / 高分子杂质 / 特性 / 过敏反应

下载(415)| 被引(46)

β-内酰胺抗生素中的高分子杂质及其分析技术研究进展  CNKI文献

抗菌药物是临床中最常用的基本药物,同时也是较易发生不良反应的药物之一.临床中抗菌药物较常见的一类不良反应是药物所致的过敏反应,β-内酰胺类、氨基糖甙类抗生素及新开发的喹诺酮类抗菌药均可引发不同类型的过敏反...

胡昌勤 金少鸿 《国外医药(抗生素分册)》 1996年05期 期刊

关键词: 高分子杂质 / 青霉素 / 抗菌药物 / 聚合物

下载(702)| 被引(52)

抗生素,在滥用与质量监控之间游离  CNKI文献

抗生素的使用与细菌耐药性监测从青霉素的问世到新品种的不断涌现,半个多世纪来抗生素始终是临床抗感染治疗的重要武器。随着国内人民生活水平的不断提高,疾病谱已经发生了明显的变化,感染性疾病已由引起死亡排序的首...

胡昌勤 《中国处方药》 2003年12期 期刊

关键词: 抗生素使用 / 阿莫西林 / 细菌耐药性 / 大型制药企业

下载(200)| 被引(105)

自身对照外标法定量测定β-内酰胺类抗生素中的高分子杂质  CNKI文献

β-内酰胺类抗生素中高分子杂质的控制问题目前已引起人们的普遍关注,尽管SephadexG-10凝胶色谱系统可用于对高分子杂质的分离,但对分离出的杂质峰如何进行精确定量,仍是质量控制工作中的难点.虽然理论上外标法和...

胡昌勤 金少鸿 《中国抗生素杂志》 1997年01期 期刊

关键词: β-内酰胺类抗生素 / 高分子杂质 / 凝胶色谱 / 定量分析方法

下载(553)| 被引(47)

头孢唑林钠水合物新晶体及其理化特性的研究  CNKI文献

One kind of new cefazolin sodium hydrate crystal was obtained in the isopropyl alcohol-water system.There are two symmetry independent molecules in the asymmetric unit,both being well ordered in the ...

胡昌勤 尹立辉... 《药学学报》 2008年08期 期刊

关键词: 头孢唑林钠 / 晶体结构 / 单晶X线衍射 / 稳定性

下载(300)| 被引(15)

毛细管电泳及其在抗生素分析中的应用  CNKI文献

对毛细管电泳的几种分离模式及其在抗生素分析中的应用作了介绍,分析了毛细管电泳和高效液相色谱在药物分析中应用的特点。在抗生素纯度分析中,对β-内酞胺类抗生素可采用毛细管区带电泳或胶束电动毛细管色谱进行分...

胡昌勤 尹利辉 《国外医药(抗生素分册)》 2000年05期 期刊

关键词: 毛细管电泳 / 抗生素分析 / 纯度分析 / 生物体液分析

下载(528)| 被引(27)

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